CDI

Pharmacien Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance

Publié il y a 2 mois par Happiwork
null, Île-de-France
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Description du poste

entreprise

Entreprise pharmaceutique internationale

mission

Sous la direction du Pharmacien Responsable vos missions principales seront :

PARTIE AFFAIRES REGLEMENTAIRES:

– Gérer les activités réglementaires pour la France;
– Gérer les changements / Change-Controls : fournir l’évaluation réglementaire (stratégie
et impact réglementaires)
– Gérer la préparation et la compilation des dossiers d’enregistrement et les soumettre conformément
aux exigences réglementaires locales pour les procédures nationales ou décentralisées
– Participer à la revue et à la validation des supports de formation, des supports promotionnels et des
supports médicaux.
– S’assurer que les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont à jour et conformes. Maintenir
l’AMM des produits en soumettant les variations et les renouvellements.
– Participer à la gestion des activités liées aux ruptures de stock au nom du titulaire de l’AMM.
– Contribuer à la revue et à la mise à jour des procédures réglementaires ainsi qu’à la veille
réglementaire.

PARTIE PHARMACOVIGILANCE:

– Être le contact PV local auprès du titulaire de l’AMM
– Gérer localement les cas de Pharmacovigilance et leur suivi
– Préparer et organiser les comités trimestriels de Bon Usage
– Notifier les autorités réglementaires locales si nécessaire
– • Gérer le prestataire de Pharmacovigilance local

profil

Pharmacien Thésé.
Au moins 5 ans d’expérience similaire en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, et
une expérience significative en pharmacovigilance.
Très bonnes connaissances de l’environnement réglementaire français et européen.
Bonnes capacités d’analyse et de synthèse des informations.
Français et Anglais indispensables.

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